Do diagnóstico à execução.

Garantia da Qualidade (SGQ/QMS)

Soluções para estruturar, implementar, adequar e aprimorar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ/QMS), assegurando conformidade regulatória, controle dos processos e fortalecimento da cultura da qualidade.

• Implantação, reestruturação e remediação do Sistema da Qualidade
• Elaboração e revisão de manuais, políticas, procedimentos, registros e formulários
• Gestão de documentos e controle de informações
• Gestão de desvios, não conformidades e investigações
• Gestão de CAPAs e Controle de Mudanças (CMs)
• Gestão de reclamações da qualidade
• Definição e acompanhamento de indicadores (KPIs)
• Revisão gerencial do SGQ
• Revisão periódica de produtos e processos (RPP/CPV)
• Qualificação de Fornecedores
• Auditorias e diagnóstico de maturidade
• Preparação para auditorias, inspeções e certificações
• Adequação a requisitos regulatórios e normativos
• Integração de requisitos ambientais, sociais e de governança aplicáveis ao SGQ
• Assessoria especializada na interpretação, implementação e adequação aos requisitos de autoridades sanitárias, organismos normativos e referências técnicas nacionais e internacionais, incluindo ANVISA, MAPA, FDA, EMA, INVIMA, OMS/WHO, PIC/S, ICH, ISO e USP

Validação e Qualificação

Atuamos na estruturação, execução e manutenção de estratégias de validação e qualificação, assegurando conformidade regulatória, controle dos processos e confiabilidade dos sistemas ao longo de todo o ciclo de vida.

• Elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV/VMP), incluindo cronogramas, inventários e gerenciamento de risco
• Validação de Sistemas Computadorizados (CSV/CSA)
• Validação de processos
• Validação de limpeza
• Validação de métodos analíticos
• Qualificação de equipamentos
• Qualificação de utilidades
• Qualificação de instalações e áreas
• Qualificação Térmica
• Qualificação de Transporte e estudos de cadeia fria
• Qualificação de Fornecedores
• Elaboração de Especificação de Requisitos do Usuário (ERU/URS)
• Elaboração de Plano de Validação/Qualificação (PV/VP)
• Análise de riscos e definição da estratégia de qualificação e validação
• Revisão de Especificações Funcionais, Técnicas e de Projeto
• Avaliação de impacto e criticidade de componentes e sistemas
• Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto (QP/DQ)
• Elaboração e execução de protocolos de QI/IQ, QO/OQ e QD/PQ
• Planejamento, acompanhamento e documentação de FAT e SAT
• Elaboração de evidências de testes
• Gestão de desvios, pendências e ações corretivas das etapas de teste
• Elaboração e atualização da Matriz de Rastreabilidade (MR/TM)
• Emissão de relatórios parciais e Relatório Final de Validação (RFV)
• Revisão Periódica (RP/PR), requalificação e manutenção do estado validado
• Gestão de mudanças com avaliação de impacto no estado validado
• Planejamento e execução de descomissionamento de sistemas e equipamentos
• Aplicação de requisitos regulatórios, normas e boas práticas nacionais e internacionais, incluindo ANVISA, FDA, EMA, OMS/WHO, PIC/S, ICH, ISPE e GAMP

Assuntos Regulatórios e Compliance

A OPAX Consultoria atua como assessoria estratégica para interpretação, implementação e manutenção dos requisitos aplicáveis a empresas, produtos, processos, instalações e operações de Life Sciences, assegurando conformidade e continuidade regulatória.

• Identificação da legislação aplicável a produtos, processos e operações
• Regularização de empresas, instalações, atividades e produtos
• Suporte para obtenção e manutenção de licenças, autorizações, certificações e registros
• Elaboração, revisão e organização de documentação e dossiês regulatórios
• Submissão, acompanhamento e manutenção de processos regulatórios
• Adequação a requisitos nacionais e internacionais, incluindo ANVISA, MAPA, FDA, EMA, INVIMA, OMS/WHO e PIC/S
• Interpretação de normas, guias técnicos e requisitos de ICH, ISO, USP e ISPE
• Análise de impacto de novas regulamentações ou alterações legislativas
• Elaboração e acompanhamento de planos de adequação regulatória
• Elaboração e revisão de respostas a exigências e questionamentos de autoridades sanitárias
• Preparação, suporte e acompanhamento de inspeções regulatórias
• Inteligência regulatória e monitoramento de mudanças legislativas
• Auditoria e due diligence regulatória para operações, aquisições, parcerias e novos projetos
• Estruturação, implementação e avaliação de programas de compliance regulatório
• Suporte na investigação e remediação de não conformidades regulatórias
• Treinamentos sobre legislações, normas e requisitos regulatórios aplicáveis

Governança

A OPAX Consultoria trabalha na estruturação de mecanismos de governança, gestão de riscos, integridade de dados e controles internos para apoiar decisões, assegurar confiabilidade e fortalecer a continuidade dos processos regulados.

• Estruturação da governança da qualidade
• Definição de papéis, responsabilidades, autoridades e níveis de decisão
• Gestão de Riscos da Qualidade (QRM)
• Gestão de riscos corporativos aplicáveis às operações reguladas
• Aplicação dos princípios de integridade de dados ALCOA++
• Governança de dados, documentos e registros
• Desenvolvimento e revisão de políticas e controles internos
• Definição e acompanhamento de indicadores de desempenho, riscos e conformidade (KPIs)
• Estruturação de comitês e fóruns de governança
• Planejamento e realização de auditorias internas e diagnósticas
• Due diligence técnica, operacional e da qualidade
• Elaboração e acompanhamento de planos de remediação
• Gestão de continuidade operacional e planos de contingência
• Avaliação e gestão de riscos de fornecedores, terceiros e parceiros
• Integração de critérios ESG aplicáveis à governança e à gestão de fornecedores
• Capacitação em governança, gestão de riscos e integridade de dados
• Adequação a normas e referências como ANVISA, FDA, EMA, INVIMA, OMS/WHO, PIC/S, ICH, ISO e ISPE

Logística e Cadeia Fria

A OPAX Consultoria realiza o desenvolvimento, qualificação e adequação de operações logísticas reguladas, assegurando integridade, rastreabilidade e manutenção da qualidade dos produtos durante armazenamento, distribuição e transporte.

• Implantação e adequação às Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte (BPAD/GDP)
• Auditorias e diagnóstico de conformidade e maturidade das operações logísticas
• Auditorias em operadores e fornecedores logísticos
• Estruturação do Sistema de Gestão da Qualidade para operadores logísticos
• Elaboração e revisão de procedimentos, registros e controles logísticos
• Qualificação de transportadoras, operadores logísticos, couriers e demais fornecedores
• Qualificação e mapeamento térmico de veículos, armazéns, câmaras, equipamentos, rotas, embalagens e sistemas de transporte
• Planejamento e execução de estudos de Qualificação de Transporte
• Avaliação e investigação de excursões de temperatura
• Análise de riscos de rotas, modais, produtos e operações
• Planejamento e execução de estudos de sazonalidade
• Parcerias e avaliação de embalagens e soluções térmicas
• Gestão de produtos termolábeis e sensíveis às condições ambientais
• Elaboração e avaliação de planos de contingência logística
• Adequação a requisitos nacionais e internacionais, incluindo ANVISA, MAPA, FDA, EMA, INVIMA, OMS/WHO, PIC/S e IATA

Treinamentos e Palestras

A OPAX Consultoria promove o desenvolvimento de profissionais e equipes por meio de capacitações técnicas e regulatórias alinhadas às necessidades, aos processos e ao nível de maturidade de cada organização.

• Treinamentos presenciais ou de forma remota
• Palestras técnicas e institucionais
• Workshops
• Treinamentos regulatórios
• Treinamentos para liderança da qualidade
• Desenvolvimento de conteúdo personalizado
• Avaliação de aprendizagem

Alocação de Consultores

A OPAX Consultoria disponibiliza a alocação de profissionais qualificados para atuação temporária ou dedicada em projetos, operações e demandas críticas de empresas de Life Sciences e setores regulados.

• Alocação temporária ou integral de especialistas
• Reforço de equipes de qualidade
• Alocação para projetos de validação e qualificação
• Suporte a assuntos regulatórios
• Atuação em auditorias e inspeções
• Suporte durante períodos de alta demanda
• Substituição temporária de posições técnicas
• Liderança técnica de projetos
• Atuação presencial, híbrida ou remota
• Supervisão técnica realizada integralmente pela OPAX, mantendo o controle da qualidade das entregas